(HPĐT)- Trong tháng 10, nhiều chính sách quan trọng về y tế, giao thông... có hiệu lực. Nổi bật là Nghị định 60/2023/NĐ-CP của Chính phủ; Thông tư 16/2023/TTBYT của Bộ Y tế; Quyết định 1137/QĐ-BGTVT của Bộ Giao thông - Vận tải. Sau đây là một số điểm quan trọng của các chính sách trên.
Người dân mua thuốc tại nhà thuốc trên phố Hai Bà Trưng, phường Cát Dài (quận Lê Chân).
Các trường hợp triệu hồi ô tô nhập khẩu bị lỗi kỹ thuật
Ngày 16-8-2023, Chính phủ ban hành Nghị định số 60/2023/NĐ-CP quy định về việc kiểm tra, chứng nhận chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường ô tô nhập khẩu và linh kiện nhập khẩu theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Nghị định áp dụng đối với linh kiện từ ngày 1-10- 2023, với ô tô từ ngày 1-8- 2025. Điều 8 Nghị định này quy định ô tô thuộc diện phải triệu hồi gồm: Ô tô triệu hồi theo công bố của nhà sản xuất; Ô tô triệu hồi theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra... Trường hợp các ô tô đưa ra thị trường có lỗi kỹ thuật phải triệu hồi, người nhập khẩu phải thực hiện các công việc sau đây: Trong thời gian không quá 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo triệu hồi từ nhà sản xuất hoặc từ cơ quan kiểm tra, người nhập khẩu phải thông báo bằng văn bản tới các đại lý bán hàng yêu cầu không bán ra thị trường các ô tô thuộc diện triệu hồi mà chưa được khắc phục. Trong thời gian không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo triệu hồi từ nhà sản xuất hoặc từ cơ quan kiểm tra, người nhập khẩu phải gửi tới cơ quan kiểm tra báo cáo bằng văn bản về nguyên nhân xảy ra lỗi kỹ thuật, biện pháp khắc phục, số lượng ô tô phải triệu hồi và kế hoạch triệu hồi phù hợp; chủ động thực hiện và tuân thủ theo đúng kế hoạch triệu hồi, đồng thời phải công bố thông tin về kế hoạch và danh sách ô tô phải triệu hồi trên trang thông tin điện tử của người nhập khẩu, các đại lý bán hàng một cách kịp thời, đầy đủ.
Quy định đăng ký lưu hành thuốc gia công
Thông tư 16/2023/TTBYT của Bộ Y tế ban hành ngày 15-8-2023, có hiệu lực từ ngày 1-10-2023 quy định về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Theo Điều 6 tại Thông tư này quy định, thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: Công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại; trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công. Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này.
Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a khoản 1 điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT.
Công bố 4 thủ tục hành chính lĩnh vực đăng kiểm
Cũng có hiệu lực từ ngày 1-10-2023, Quyết định 1137/QĐ-BGTVT do Bộ Giao thông - Vận tải ban hành ngày 8-9-2023, công bố kèm theo 4 thủ tục hành chính được ban hành mới trong lĩnh vực đăng kiểm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Giao thông- Vận tải bao gồm: Cấp Giấy chứng nhận chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường xe cơ giới nhập khẩu; cấp Thông báo miễn kiểm tra chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường linh kiện nhập khẩu; cấp lại Giấy chứng nhận chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường xe cơ giới nhập khẩu; cấp lại Thông báo miễn kiểm tra chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường linh kiện nhập khẩu. Các trường hợp trên thực hiện theo Nghị định số 60/2023/NĐ-CP của Chính phủ Thời gian tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra trong thời gian tối đa 1 ngày làm việc.
Thời gian cấp Giấy chứng nhận là trong thời hạn không quá 4 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc kiểm tra đạt yêu cầu và hồ sơ được đánh giá đầy đủ, hợp lệ theo quy định./.
MINH CHÂU (tổng hợp)
