Những điểm mới của Luật Dược sửa đổi, bổ sung 2024

Minh bạch để chống đầu cơ 

Theo quy định hiện hành, một loại thuốc đưa vào điều trị cần được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành. Trình tự này mất nhiều thời gian và thủ tục, dẫn đến tồn đọng hồ sơ xin cấp phép, nhiều giấy hết hạn nhưng không kịp gia hạn, góp phần gây thiếu thuốc, người dân khó tiếp cận thuốc mới. Nay, Luật Dược sửa đổi, bổ sung 2024 cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của sản phẩm. Rút ngắn thời gian, thủ tục, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc đến người bệnh, nhưng vẫn bảo đảm chất lượng, an toàn.

Ưu đãi, hỗ trợ đầu tư dự án

Khoản 5, Điều 1 Luật sửa đổi đã sửa đổi, bổ sung Điều 8 Luật hiện hành như sau: Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3 nghìn tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1 nghìn tỷ đồng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a, Khoản 2, Điều 20 của Luật Đầu tư, bao gồm: Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm; nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế- xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tếxã hội đặc biệt khó khăn; nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.

Các phương thức kinh doanh mới 

Luật Dược sửa đổi, bổ sung 2024 quy định về phương thức kinh doanh chuỗi nhà thuốc và phương thức kinh doanh thuốc thương mại điện tử. Đây là quy định mới mà Luật hiện hành chưa có. Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc hoạt động phải đáp ứng điều kiện quy định, có từ 2 nhà thuốc trực thuộc trở lên được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi. Đồng thời Luật này cũng bổ sung Điều 47a vào sau Luật hiện hành quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc. Đáng chú ý, quyền luân chuyển thuốc và quyền luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc. Khoản 3, Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung quy định bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc sau đây: Thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm; Thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ. Bán buôn theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Đồng thời Luật Dược sửa đổi, bổ sung 2024 cũng bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài 

Khoản 27, Điều 1 Luật Dược sửa đổi, bổ sung 2024 bổ sung Điều 53a vào sau Điều 53 Luật hiện hành về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài. Theo đó, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền như: Bán buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; Giao nhận, vận chuyển thuốc trong chương trình tài trợ, viện trợ, viện trợ nhân đạo, phòng, chống dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ. Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền như: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Mua lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi nêu trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để cung cấp cho cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ…