Quy định chi tiết về quản lý các hoạt động quảng cáo thuốc
Đại biểu Lã Thanh Tân phát biểu thảo luận tại hội trường, Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa 15.
Sau khi nghiên cứu dự thảo Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược trình tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa 15, tôi xin tham gia ý kiến cụ thể như sau:
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược trình tại Kỳ họp lần này được Chính phủ chỉ đạo Bộ Y tế, Ban soạn thảo triển khai nghiêm túc tiếp thu các ý kiến tham gia của các vị đại biểu Quốc hội vào dự thảo Luật trình Kỳ họp thứ 7, chỉnh sửa và làm rõ nhiều nội dung, đồng thời cũng bổ sung thêm một số nội dung mới. Có thể đánh giá nội dung dự thảo lần này cơ bản đủ điều kiện để Quốc hội xem xét thông qua. Tôi xin bày tỏ sự đồng tình, nhất trí cao với nhiều nội dung được chỉnh sửa, bổ sung; đồng thời xin nêu một số nội dung cần được tiếp tục quan tâm để tiếp tục nâng cao chất lượng của dự thảo luật. Cụ thể như sau:
Thứ nhất, về những nội dung được góp ý vào dự thảo trình Kỳ họp thứ 7 đã được Ban soạn thảo tiếp thu và chỉnh lý, hoàn thiện:
So với dự thảo trước, có 7 nội dung quan trọng tôi có ý kiến góp ý và được Ban soạn thảo tiếp thu, chỉnh sửa, bổ sung, cụ thể:
1. Vấn đề phát triển ngành công nghiệp dược: tại Điều 7, dự thảo đã cụ thể hoá thêm nhiều nội dung như: chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn (Khoản 3); Ưu đãi mua thuốc đối với các loại thuốc được nghiên cứu, sản xuất và có nguồn gốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trong các gói thầu mua thuốc từ nguồn ngân sách (Khoản 4); Ưu tiên về các thủ tục hành chính đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành và nhập khẩu đối với một số loại thuốc đặc biệt (Khoản 5); Cơ chế ưu đãi, hỗ trợ các hoạt động nghiên cứu, phát triển, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng, thương mại hoá sản phẩm dược, thuốc nội địa (khoản 6) và bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, bảo vệ bí mật công nghệ (Khoản 8, 9). Đồng thời tại Điều 8, dự thảo Luật bổ sung cụ thể hoá 2 phương án về ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược (dự thảo lần trước chưa có). Tôi cơ bản đồng tình và chọn phương án 2 như trong dự thảo.
2. Trong dự thảo trước, tại Khoản 17 Điều 1 bổ sung thêm khoản 1a sau khoản 1 Điều 42 Luật hiện hành để quy định cụ thể đối với việc kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử và bổ sung thêm Khoản 4, trong đó tại điểm d Khoản 4 có quy định “Không được kinh doanh dược trên mạng xã hội và các hình thức kinh doanh điện tử khác ngoài các hình thức quy định tại khoản 1a Điều này”. Tiếp thu ý kiến tham gia, dự thảo lần này bỏ nội dung điểm đ này trong Khoản 4, bổ sung thêm một số điều kiện cho hoạt động kinh doanh này bằng việc bổ sung thêm nội dung các điểm a), b) của Khoản 1a và các chế tài giám sát hoạt động này bằng việc bổ sung điểm d) và sửa điểm đ) của Khoản 4; sửa và bổ sung nội dung tại điểm a) Khoản 1 Điều 32. Bên cạnh đó, dự thảo lần này cũng bổ sung thêm Khoản 17, 18 trong Điều 6 - Các hành vi bị cấm kinh doanh trên mạng xã hội liên quan đến các loại thuốc đặc thù. Dự thảo cũng rà soát, bổ sung quy định cụ thể các loại thuốc được kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử; đối tượng được tham gia mua, bán; trách nhiệm các bên liên quan trong tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc; điều kiện để cho phép tổ chức sàn giao dịch điện tử đối với dược phẩm. Cơ bản tôi cho là những thay đổi trong dự thảo đáp ứng yêu cầu về kiểm soát thị trường và vẫn tạo điều kiện khai thác các thế mạnh, tiện ích của thị trường thương mại điện tử đối với hoạt động kinh doanh các sản phẩm dược.
3. Trong Khoản 21 Điều 1 của dự thảo Luật bổ sung thêm Điều 47a sau Điều 47 trong Luật hiện hành, so với dự thảo trước, dự thảo lần này mở rộng đối tượng điều chính từ doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc sang cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc. Dự thảo lần này cũng bổ sung quy định nhiều nội dung cụ thể hơn liên quan đến quyền và trách nhiệm, nghĩa vụ của các cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi (các khoản 1, 2, 3, 4 trong Điều 47a). Cơ bản các khoản điều chỉnh, bổ sung trong Điều này là phù hợp.
4. Dự thảo lần này bổ sung một số mục, khoản về quyền và điều kiện kinh doanh thuốc trực tiếp đến người tiêu dùng của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài, đảm bảo tính thống nhất về quyền kinh doanh của doanh nghiệp được quy định trong các Luật Đầu tư, Luật Thương mại và một số Luật khác hiện hành; đồng thời đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng trong việc tiếp cận và có sự lựa chọn đa dạng với các nguồn thuốc nhập khẩu chất lượng cao, giá phù hợp và các loại thuốc, dược phẩm, dược liệu quý hiếm.
5. Trong dự thảo lần này, nội dung Khoản 25 Điều 1 sửa đổi, bổ sung một số nội dung của Điều 56 trong luật hiện hành được chỉnh sửa, cụ thể hoá theo hướng giảm bớt một số thủ tục, hồ sơ phục vụ cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi bổ sung Giấy đăng ký lưu hành đối một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung trên cơ sở thẩm định hồ sơ mà không cần tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế thẩm định hồ sơ hành chính để cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới, không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật và không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc). Những chỉnh sửa này đáp ứng nhu cầu tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp theo tinh thần cải cách hành chính.
6. Tại Khoản 31 Điều 1 dự thảo sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 74 bỏ nội dung “Bộ Y tế quy định chi tiết về việc kết nối đơn thuốc điện tử với cơ sở bán lẻ thuốc” là phù hợp với hiện trạng thực tế về năng lực quản lý ngoài phạm vi diện tích của các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh và điều kiện thực hiện đối với các cơ sở bán lẻ không trực thuộc bệnh viện và cơ sở khám, chữa bệnh. Về lâu dài, có thể bổ sung các quy định này khi đủ điều kiện và cần có lộ trình phù hợp.
7. Dự thảo Luật lần này tiếp thu, bỏ khoản 34 Điều 1 về sửa đổi bổ sung một số khoản của Điều 79 liên quan đến hoạt động quảng cáo thuốc và bổ sung thêm nội dung của Khoản 35 giao cho Chính phủ quy định chi tiết “nội dung quảng cáo thuốc; yêu cầu và trách nhiệm đối với tổ chức, cá nhân thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc” là phù hợp khi còn nhiều quan điểm khác nhau trong xã hội và sự phức tạp liên quan nhận thức, ý thức trách nhiệm của nhiều tổ chức, cá nhân; đến chức năng quản lý nhà nước và thẩm quyền của các Bộ trong lĩnh vực này cần phải được tiếp tục nghiên cứu một cách thấu đáo.
Thứ hai, về một số nội dung cần tiếp tục nghiên cứu, để có hình thức thể hiện phù hợp trong luật:
1. Cần làm rõ hơn phương thức nào để kiểm soát một cách triệt để việc các nhà thuốc, đặc biệt là các nhà thuốc bán lẻ ngoài cơ sở khám chữa bệnh, không theo chuỗi quản lý thống nhất, tuân thủ các quy định tại điểm p khoản 2 Điều 42 (Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc), khắc phục cơ bản việc nhân viên nhà thuốc không có đủ bằng cấp chuyên môn vẫn có thể “tự chẩn bệnh, tư vấn, kê đơn và bán các loại thuốc thuộc danh mục phải cần có kê đơn của bác sĩ chuyên khoa” như thực tế đang diễn ra ở nhiều nơi.
2. Đối với các nhà thuốc độc lập không phải do cơ sở, doanh nghiệp có chuỗi nhà thuốc thành lập nên, mà có quan hệ đối tác với nhiều doanh nghiệp dược khác nhau, Luật cũng cần có các quy định có tính nguyên tắc về quy trình quản lý, các tiêu chuẩn về tính tương thích. Vấn đề kiểm soát dữ liệu về quản lý hoạt động kinh doanh thuốc tại các cơ sở tư nhân nhỏ; các nhà thuốc độc lập không nằm trong một chuỗi riêng của một cơ sở, doanh nghiệp lớn đầu chuỗi cũng cần phải được xem xét, bổ sung làm rõ trong dự thảo Luật hoặc tiếp tục nghiên cứu và giao cho Chính phủ quy định chi tiết. (các tiêu chuẩn về dữ liệu, chuẩn kết nối để có thể từng bước tích hợp được dữ liệu về cơ sở dữ liệu dược quốc gia hoặc cấp tỉnh và trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức liên quan).
3. Khi Bộ Y tế nghiên cứu tham mưu cho Chính phủ quy định chi tiết về quản lý các hoạt động quảng cáo thuốc, đề nghị quan tâm đến một số nội dung còn nhiều vi phạm, gây thiệt hại về kinh tế, hệ luỵ đến sức khoẻ của người dân và bức xúc trong xã hội như: mượn danh các chuyên gia, bác sĩ, dược sĩ có uy tín hoặc người nổi tiếng để quảng cáo; hoặc đưa ví dụ, hình ảnh một người bị bệnh, được người khác (không phải là chuyên gia, bác sĩ, dược sĩ) giới thiệu truyền miệng, mách bảo loại thuốc này, thuốc kia tốt và họ mua để sử dụng; so sánh với sản phẩm tương tự công dụng của doanh nghiệp khác mà chưa được phép, chưa có kết quả đánh giá, xác nhận của cơ quan chuyên môn kiểm định; sự nhập nhèm không rõ ràng giữa thuốc và thực phẩm chức năng./.