Thu hồi toàn quốc lô thuốc Aclon do không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc Aclon 100 mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2, có nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe người sử dụng.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg), số lô ACT3003, số đăng ký lưu hành VD-18521-13 do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo sản xuất.
Aclon là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), được sử dụng trong điều trị giảm đau và kháng viêm đối với các bệnh như thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm đốt sống cứng khớp. Tuy nhiên, lô thuốc nêu trên được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần Dược phẩm An Khang Pharma (66 Thân Nhân Trung, phường 13, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh). Kết quả kiểm nghiệm tại Phiếu số 0384/VKN-KT-2025 ngày 21/11/2025 và các phiếu bổ sung số 0047/VKN-YC2026, 0048/VKN-YC2026, 0049/VKN-YC2026 ngày 18/3/2026 cho thấy sản phẩm không đạt các chỉ tiêu quan trọng như độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng hoạt chất. Các vi phạm này được phân loại ở mức độ 2 theo quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo ngừng kinh doanh và thực hiện biệt trữ toàn bộ lô thuốc ACT3003 còn tồn kho, đồng thời báo cáo tình hình phân phối tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong thời hạn 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Công ty có trách nhiệm thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc, đồng thời tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong vòng 15 ngày.
Việc xử lý lô thuốc bị thu hồi phải tuân thủ quy định tại Điều 16 và 17 Thông tư 30/2025/TT-BYT, bao gồm chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường theo quy định pháp luật. Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp phải báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày, kèm đầy đủ hồ sơ liên quan.
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc này, đồng thời hoàn trả sản phẩm cho đơn vị đã cung cấp. Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng cũng phải ngừng kê đơn, cấp phát và sử dụng, đồng thời trả lại thuốc theo quy định.
Bộ Y tế giao Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra, giám sát việc thu hồi và xử lý lô thuốc của Công ty Shinpoong Deawoo, đánh giá hiệu quả thu hồi để bảo đảm sản phẩm không còn lưu hành trên thị trường.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan y tế liên quan có trách nhiệm thông báo rộng rãi quyết định thu hồi, đăng tải trên cổng thông tin điện tử, đồng thời kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các trường hợp vi phạm, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.